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EHRA 2019: presentati i risultati dello studio ELIMINATE–AF


Lisbona, 19 marzo 2019 – Il trattamento non interrotto con edoxaban (LIXIANA) 60 mg è efficace e sicuro nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. A dimostrarlo sono i risultati di ELIMINATE–AF, uno studio prospettico, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di edoxaban 60 mg non interrotto, rispetto alla somministrazione non interrotta degli antagonisti della vitamina K (AVK). Lo studio ha dimostrato che, con la somministrazione di edoxaban non interrotto, si sono verificati un basso numero di eventi, sia tromboembolici che emorragici. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo, durante una late-breaker session di EHRA 2019, il congresso annuale della European Heart Rhythm Association, in corso a Lisbona.

L’obiettivo primario di efficacia dell’ELIMINATE-AF era il confronto descrittivo del tempo trascorso fino al primo evento (morte per tutte le cause, ictus o emorragia maggiore secondo la definizione ISTH) osservato nella popolazione per-protocol dalla fine della procedura di ablazione fino alla fine del trattamento. L’incidenza dell’endpoint primario è stata dello 0,3% (1/316) nel gruppo edoxaban e 2,0% (2/101) nel gruppo AVK (HR 0,16; 95% CI 0,02; 1,73). L’incidenza di eventi è stata bassa e simile in entrambi i bracci dello studio; la maggior parte degli eventi era correlata alla procedura. Tutti e tre gli eventi erano sanguinamenti maggiori e non si sono verificati decessi nello studio. L’aderenza ad edoxaban è stata eccellente (>97%) e il trattamento con AVK ben gestito.

L’obiettivo primario di sicurezza era il confronto descrittivo dell’incidenza dei sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo AVK, dalla data della prima assunzione del farmaco nello studio fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. L’endpoint di sicurezza nella popolazione mITT (intent-to-treat modificata) si è verificato nel 2.5% (10/405) nel gruppo edoxaban e nell’1.5% (3/197) nel gruppo AVK (HR 1,68; 95 CI 0,46, 6,07).

“L’ablazione transcatetere è una procedura comune ed efficace per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica. Tuttavia, essa è associata ad un significativo rischio tromboembolico durante e poco dopo la procedura, perciò richiede anticoagulazione sistemica prima, durante e dopo l’ablazione – ha spiegato Stefan Hohnloser, MD, Professore di Medicina e Cardiologia, Direttore del Dipartimento di Elettrofisiologia all’Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte, e sperimentatore principale dello studio – Questi risultati forniscono l’evidenza che il trattamento continuo con edoxaban rappresenta un’alternativa all’anticoagulazione continua con AVK in pazienti affetti da FA e sottoposti all’intervento. Ciò è significativo per questa popolazione complessa di pazienti e per i loro medici, poiché la gestione dell’anticoagulazione peri-ablazione è molto più facile con edoxaban in monosomministrazione giornaliera, con un basso potenziale di interazioni con altri farmaci”.

Fino a poco tempo fa, i dati a supporto dell’uso non interrotto peri-procedurale di anticoagulanti orali non-AVK durante l’ablazione nella fibrillazione atriale erano scarsi. ELIMINATE-AF è stato il primo trial randomizzato controllato sull’uso di edoxaban in tale procedura. “Siamo incoraggiati da questi risultati che rappresentano un potenziale e importante avanzamento nella gestione del rischio tromboembolico durante la procedura di ablazione transcatetere” – ha dichiarato Hans Lanz, vice presidente e capo del Dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – ELIMINATE-AF aiuterà a definire il ruolo della terapia non interrotta con edoxaban nel setting clinico dell’ablazione transcatetere nella FA. Questi risultati sono i primi di un ampio set di dati che saranno presentati nel 2019 e supporteranno l’uso di questo farmaco in situazioni cliniche specifiche e in un setting real-world”.

ELIMINATE-AF fa parte di EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban, che comprende più di dieci tra trial controllati randomizzati, registri e studi non interventistici, conclusi e ancora in corso. Si stima che saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento. (Per maggiori info: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html)

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Lo Studio ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere
Evaluation of Edoxaban compared with VKA in subjects undergoing catheter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial era il confronto descrittivo dell’incidenza dell’endpoint composito di morte per tutte le cause, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio sono stati arruolati circa 600 pazienti da più di 70 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti sono stati randomizzati (2:1) per ricevere edoxaban o AVK nei 21-28 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore con aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Più di 6 milioni di Europei presentano una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra raddoppierà nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che si somministra una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai suoi Partners in 20 Nazioni.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

FonteDaiichi Sankyo Europe

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Acoustic Metamaterial Noise Cancellation Device


8:00 DI MATTINA 

Gli scienziati hanno scoperto una forma che blocca tutto il suono, persino i tuoi colleghi di lavoro

Uffici e piccoli appartamenti potrebbero essere trasformati dal lavoro dei ricercatori della Boston University, che hanno recentemente presentato un “metamateriale acustico” che blocca tutto il suono.

 

Un team di ricercatori dell’Università di Boston ha recentemente bloccato un altoparlante all’ estremità di un tubo in PVC. Alzando il volume al massimo. Cosa hanno sentito? Niente .

Com’è stato possibile? Hanno bloccato l’altra estremità del tubo con il rumore che cancella le schiume o un pezzo di cemento? No, niente del genere. La pipa è stata effettivamente lasciata aperta, fatta eccezione per un piccolo anello stampato in 3D posizionato attorno al bordo. Quell’anello ha tagliato il 94% del suono emesso dall’altoparlante, abbastanza da renderlo inudibile all’orecchio umano.

Soprannominato un “meta materiale acustico”, l’anello è stato stampato da un modello matematicamente modellato, modellato in modo tale da catturare determinate frequenze che passano attraverso l’aria e rifletterle verso la loro fonte. I tipici pannelli acustici funzionano in modo diverso, assorbendo il suono e trasformando le vibrazioni in calore . Ma ciò che è particolarmente divertente è che questo silenziatore è completamente aperto. L’aria e la luce possono attraversarlo – solo il suono non può.

Le implicazioni per l’architettura e l’ interior design sono notevoli, perché questi metamateriali potrebbero essere applicati all’ambiente costruito in molti modi diversi. Ad esempio, potrebbero essere impilati per costruire pareti insonorizzate ma trasparenti. I cubicoli non saranno mai più gli stessi .

I ricercatori credono anche che i sistemi HVAC potrebbero essere dotati di questi silenziatori, e i droni potrebbero avere le loro turbine smorzate con tali anelli. Anche nelle macchine per la risonanza magnetica, che possono essere rumorose per i pazienti intrappolati in un piccolo spazio, potrebbe essere tranquillizzato. Non c’è davvero alcun limite alle possibilità, ma sembra che questi silenziatori debbano essere adattati alle circostanze. “L’idea è che ora possiamo progettare matematicamente un oggetto in grado di bloccare i suoni di qualsiasi cosa”, afferma il professore dell’Università di Boston Xin Zhang, in un comunicato stampa .

Ora, se riesco a ottenere solo un paio di paraorecchie per sintonizzare il suono della mia masticazione, avremo davvero qualcosa di assolutamente innovativo e rivoluzionario.

 

Fonte: Fastcompany by MARK WILSON

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Diabete, ecco quale frutta mangiare per abbassare la glicemia


Gli esperti confermano che una particolare tipologia di frutta è particolarmente utile per i diabetici in quanto consente di abbassare la glicemia

Diabete, gli agrumi tra tutti i frutti sono i più indicati per abbassare la glicemia e arricchire la dieta di chi soffre di diabete – Salute e benessere

Chiunque soffre di diabete sa benissimo che deve prestare particolare attenzione alla propria alimentazione per tenere sotto controllo il livello di glicemia. Un eccesso di zucchero nel sangue può provocare seri danni all’organismo di chi è affetto da questa patologia, che deve quindi necessariamente rinunciare a quegli alimenti che contengono tale sostanza. Una delle leggende che circolano sul diabete vuole che la frutta sia da evitare per il suo contenuto zuccherino ma non è proprio così.

Diabete, la frutta fa bene ma senza esagerare – Salute e benessere

La frutta se viene consumata nelle dosi corrette in realtà consente di regolarizzare i valori della glicemia e ha anche effetti benefici nella lotta all’obesità, ipertensione e sindrome metabolica. Come spesso succede quando si parla di salute e benessere, il problema risiede nelle quantità. Inoltre, esiste una particolare tipologia di frutta particolarmente efficace nell’abbassare la glicemia, ovvero gli agrumi.

Diabete, gli agrumi sono i frutti ideali per abbassare la glicemia  – Salute e benessere

Gli agrumi sono così funzionali alla dieta di chi soffre di diabete in quanto contengono vitamine, flavonoidi, fibre e antiossidanti tra cui l’ esperetina, che inibisce alcuni zuccheri contrastando così la crescita della glicemia. I frutti più adatti quindi sono arance, limoni, mandarini, cedri, pompelmi, pomeli, mandaranci, bergamotti o comunque uno qualsiasi che appartiene alla famiglia del Citrus.

Diabete e agrumi: alcune accortezze per amplificarne gli effetti benefici – Salute e benessere

Per chi soffre di diabete ci sono comunque degli aspetti importanti da tenere in considerazione se si vuole che gli agrumi possano esprimere tutto il proprio potenziale benefico. E’ infatti fondamentale consumarli freschi, possibilmente appena sbucciati. Inserirli in una macedonia è invece sconsigliato in quanto solitamente per questa pietanza si tende ad aggiungere zuccheri artificiali estremamente dannosi.

Diabete, frutta e carboidrati non vanno d’accordo – Salute e benessere

Inoltre, è opportuno evitare di assumere agrumi e frutta in generale quando si sta consumando un pasto ricco di carboidrati perché porterebbero ad un eccesso di glicemia. Per i diabetici sarebbe quindi meglio associarli alle verdure.

Fonte: Affaritaliani.it

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Colesterolo LDL: l’EMA convalida la richiesta di commercializzazione dell’acido bempedoico


Convalidata l’immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL.

Roma, 28 Febbraio 2019 – L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C). Ad annunciarlo oggi sono Esperion Therapeutics, che ha sviluppato il farmaco, e Daiichi Sankyo Europe, che lo commercializzerà in UE e Svizzera. La convalida conferma che l’application è completa e dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP).

L’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’ ATP citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del LDL-C e porta a sovraregolazione dell’espressione dei recettori LDL. In monoterapia o in associazione fissa con ezetimibe, potrebbe diventare un’importante opzione di trattamento per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono il loro livello ottimale di C-LDL con le terapie esistenti o che presentano intolleranza alle statine.

La convalida dell’ EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata sull’ avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l’acido bempedoico è stato ben tollerato ed efficace nell’uso cronico, in quasi 4.800 pazienti.
I pazienti trattati con acido bempedoico hanno presentato un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% in associazione a ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine. Nei trial di Fase III, la frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto per pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi di trattamento con le terapie esistenti. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che assumono solamente statine alla massima dose tollerata oppure sono intolleranti alle statine e hanno bisogno di una ulteriore riduzione di LDL-C. L’acido bempedoico può essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offre un’opzione orale giornaliera e conveniente per questa tipologia di pazienti, grazie alla sua modalità d’azione specifica per il fegato che può evitare le reazioni avverse associate alla terapia con statine.

L’acido bempedoico espande l’impegno di Daiichi Sankyo Europe nella terapia cardiovascolare e nello sviluppo di trattamenti innovativi, convenienti e a prezzi accessibili. “A differenza di alcune delle storiche aziende da sempre impegnate in campo cardiovascolare, che hanno poi deciso di concentrare i loro sforzi su altre aree terapeutiche, noi proseguiamo nell’ impegno in questo ambito. Con l’acido bempedoico, il nostro trattamento di prima classe, continuiamo a costruire sulla dedizione che mettiamo nel cercare di soddisfare le esigenze critiche dei pazienti che in Europa hanno attualmente opzioni limitate e che non raggiungono il livello target di LDL-C”, ha spiegato Benoit Creveau, Responsabile Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.

“Siamo molto lieti di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento preferita, dopo le statine, per il trattamento dell’ipercolesterolemia in Europa. Prevediamo che la portata e l’esperienza cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe contribuiranno a fare dell’acido bempedoico e della sua associazione con ezetimibe, due strumenti importanti nella lotta di medici e pazienti contro livelli elevati di LDL-C”, ha dichiarato Tim Mayleben, Presidente e CEO di Esperion.

“I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, forniscono prove convincenti che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti europei”, aggiunge Rodney Smith, ricercatore e Responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe.

Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III dell’acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. La robusta mole di dati ottenuti costituisce la base delle richieste di autorizzazione all’ immissione in commercio presentate alla Food and Drug Administration (FDA) e all’Agenzia europea del Farmaco (EMA), le cui decisioni sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico che valuta gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono previsti nel 2022.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse

L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce l’ LDL-C agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Acido Bempedoico

Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.Destinazione non trovata! L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di limitare il potenziale di miotossicità associato alla terapia con le statine. Destinazione non trovata!
Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.Destinazione non trovata!

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Esperion

Esperion è la Lipid Management Company impegnata con passione nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie orali in monosomministrazione giornaliera complementari e convenienti, per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia. Attraverso l’eccellenza scientifica e clinica e una profonda conoscenza della biologia del colesterolo, il team Esperion, esperto nella gestione dei lipidi si impegna a sviluppare nuove terapie anti-colesterolo LDL che avranno un impatto sostanziale sulla riduzione delle malattie cardiovascolari globali: la principale causa di morte in tutto il mondo. L’acido bempedoico e la associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (candidata a diventare il principale prodotto dell’azienda), sono terapie mirate che hanno dimostrato di ridurre significativamente i livelli elevati di LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia, compresi i pazienti non adeguatamente trattati con le attuali terapie. Per ulteriori informazioni, visita il sito http://www.esperion.com e il profilo Twitter twitter.com/EsperionInc.

FonteDaiichi Sankyo Europe

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Primi dati di real life utilizzo di edoxaban dal Registro ETNA-AF


Presentati al congresso SIC i dati dei pazienti italiani arruolati nel registro post-autorizzativo ETNA-AF Europe per valutare l’anticoagulante orale diretto Lixiana®

Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza, efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.

“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48 sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio registrativo – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia, Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di 4 anni”.

In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%), con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).

“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre 3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania. Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto d’Europa – ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.

L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio, infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo